化粧品の許可
◆化粧品とは◆
薬機法での「化粧品」とは以下のことをいいます。
・人の身体を清潔にする（石けん、歯磨き、浴用製品など）
・人の身体を美化し魅力を増進させよ容貌を整える（香水、一般的な化粧品）
・人の皮膚又は毛髪を健やかに保つ（スキンケア用品、ボディローション、毛髪用剤）
・身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物
・人体に対する作用が緩和なもの
取り扱うものが薬機法が定める「化粧品」の範囲に該当するのかきちんと確認する必要があります。
◆化粧品基準（厚労省HPへジャンプします）
【道のり】化粧品を開発・製造して、ユーザーである私たち消費者の手元に届くまで。
①商品を開発・設計
↓
②製造 ※化粧品製造業許可
↓
③市場に流通させる ※化粧品製造販売業許可
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④店舗等で販売
↓
⑤購入
◆化粧品製造業許可◆化粧品を製造するときに必要な許可です。製造場所ごとに取得し、製造業許可のみで市販はできません。許可を取得するには、人的要件と構造設備的要件を同時に満たさないとなりません。
〇申請先：製造所のある都道府県知事
化粧品製造業許可には【一般】区分と、包装・表示・保管のみを行う【包装、表示、保管】区分の２つがあり、
【一般】とは、化粧品の製造を行うことができる許可です。これには製造業（包装，表示，保管）も含みます。一連の製造工程・部分委受託工程を問わず、製造の一部分のみを行っている場合でも，この許可が必要です。
【包装，表示，保管】とは，製造行為の一部と位置づけられる包装，表示，保管のみを行うものです。
・包装 ：製品を化粧箱に入れる等の包装行為を行う。
・表示 ：法定表示を製品に貼付する等の行為を行う
・保管 ：製品検査結果が出る前の製品の保管
たとえば、輸入化粧品の外国語表示シールを邦文表示に貼り替えたり、
一時的に保管する場所には、化粧品製造業許可【包装・表示・保管】が必要です。
◆責任技術者【一般】◆化粧品製造を実地で常時管理する責任者
下記のいずれかに該当すること。
①薬剤師
②高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学の課程を修了した者
③高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
◆構造設備的要件【一般】◆薬局等構造設備規則に適合すること
①当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること
②作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
a 換気が適切であり、かつ、清潔であること
b 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
c 作業を行うのに支障のない面積を有すること
d 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること
e 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
f 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
③製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
④製品、原料及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、次のa及びbに掲げる試験検査に必要な設備及び器具については、それぞれa及びbに掲げる試験検査設備又は試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
a 小分けのみを行う化粧品に係る試験検査、他の試験検査機関
b 高度な理化学試験及び動物を用いる試験検査、当該製造業者の他の試験検査設備又は厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関
◆化粧品製造販売業の許可◆化粧品を日本国内市場に出荷させるための許可です。
◆製造販売業者の許可の要件◆
許可を取得するには、人的要件・GQP・GVPの３つの要件を同時に満たさなければなりません。
【人的要件】①総括製造販売責任者 ②品質保証責任者 ③安全管理責任者の設置
〇常勤であること
〇３者を兼務することも可能
総括製造販売責任者の有資格者の基準（下記のいずれかを満たす方）
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
総括製造販売責任者の要件を満たす方がいない場合は、あらたに雇い入れて頂く必要があります。
品質保証責任者、安全管理責任者は業務を適切かつ円滑に遂行できる方であれば、特に学歴等の要件は必要ありません。
◆GQP（化粧品の品質管理の基準）の概要◆
〇品質保証責任者の設置
〇次の手順を規定した手順書の作成
・市場への出荷の管理
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・文書及び記録の管理
〇上記に関する記録
◆GVP（化粧品の製造販売後安全管理の基準）の概要◆
〇安全管理責任者の設置
〇次に関連する業務及び記録
・安全管理情報の収集
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全管理措置の立案
・安全確保措置の実施
◆許可申請後の審査の流れ◆
製造販売業許可申請を行った後、日程を調整し、製造販売業許可申請した事業所の調査が行われます。調査時は総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等関係者の同席を求められます。
調査の内容は、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の業務内容、勤務形態、GVP部門となるお客様相談センター等情報収集する手段の確認に加え、GQP、GVPで要求されている適切に業務を行うための手順書及び必要な記録書類の有無、その内容の妥当性についての調査があります。
尚、製造販売業許可の事業所の調査には、規模にもよりますが、通常半日程度要します。
◆輸入の場合の追加留意事項◆
化粧品を海外から輸入する場合には、化粧品製造販売届だけでなく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に化粧品外国届を行う必要があります。
また、化粧品製造販売届及び化粧品外国届を行った後に、近畿厚生局に対して、輸入届を提出する必要があります。
（※当ページは福岡県HP抜粋箇所あり）